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Farmacie e laboratori galenici

Protocolli operativi per l'utilizzo a norma dei laboratori galenici e delle farmacie

Qualora il laboratorio galenico sia utilizzato in misura estremamente ridotta (per un periodo di tempo inferiore alle 10 ore mensili) sono stati previsti requisiti strutturali meno stringenti. In questo caso il responsabile dell’attività dovrà autocertificare la durata mensile di utilizzo.
 

Struttura
  • Ubicato ai piani fuori terra (è fatta salva la possibilità di richiedere specifica deroga SPISAL per l’utilizzo di locali interrati);
  • Altezza minima m. 2,70;
  • Superficie minima mq. 9;
  • Illuminazione naturale direttamente comunicante con l’esterno pari ad almeno 1/10 della superficie (per minori disponibilità è fatta salva la possibilità di richiedere specifica deroga al Dipartimento di Prevenzione);
  • Aerazione naturale direttamente comunicante con l’esterno pari ad almeno 1/10 della superficie (per minori disponibilità è fatta salva la possibilità di richiedere specifica deroga al Dipartimento di Prevenzione).
Attrezzature
  • Lavamani e cappa aspirante con espulsione all’esterno.
Struttura
  • Ubicato sia al piano interrato che ai piani fuori terra;
  • Nel caso di locale interrato, verifica precauzionale di gas Radon e scala di collegamento al Piano Terra con larghezza minima da m. 1,00, derogabile a m. 0,80;
  • Altezza minima m. 2,70, derogabile a m. 2,50 nel caso di strutture esistenti e/o centri storici;
  • Superficie minima mq. 4;
  • Illuminazione naturale non necessaria;
  • Aerazione naturale direttamente comunicante con l’esterno pari ad almeno 1/10 della superficie, non da “bocca da lupo”, oppure impianto di ventilazione forzata che preveda immissione ed espulsione dell’aria con trattamento termico (non la sola mera estrazione).
Attrezzature
  • Lavamani e cappa aspirante con espulsione all’esterno.

L’allestimento in farmacia di preparati officinali non sterili su scala ridotta e di preparati magistrali non sterili risponde ai criteri individuati dal D.M. del 18.11.2003 il cui art. 4, “Area destinata a laboratorio”, recita integralmente:

  • il laboratorio della farmacia deve essere adeguato ad assicurare le corrette operazioni di preparazione, confezionamento, etichettatura e controllo dei medicinali;
  • l’area destinata alla preparazione deve essere separata od anche può essere un’area di lavoro non separata o separabile da altro locale della farmacia;
  • nell’area di lavoro non separata o non separabile da altro locale della farmacia, le preparazioni devono essere effettuate durante l’orario di chiusura, fatti salvi i casi di urgenza nei quali l’attività di preparazione dei medicinali può avvenire durante l’apertura della farmacia. In tale ipotesi l’accesso alla zona di lavoro deve essere controllato e riservato al personale addetto al compito di preparazione dei medicinali;
  • nel caso in cui il laboratorio sia allestito in un locale separato, le preparazioni possono essere eseguite durante l’orario di lavoro e l’accesso al laboratorio durante la preparazione è vietato al personale non addetto;
  • l’area destinata a laboratorio deve avere pareti e soffitti lavabili. Non sono indispensabili rivestimenti particolari ma è sufficiente l’utilizzo di pitture che sopportino il lavaggio.

I requisiti sopra indicati sono da ritenere immediatamente applicabili nel caso di:

  • nuove attività;
  • modifiche interne delle attività autorizzate esistenti;
  • vigilanza, qualora la situazione autorizzata non corrisponda a quella rilevata.

Primi indirizzi operativi sui requisiti igienico-sanitari minimi degli spazi siti all’interno delle farmacie adibiti specifiche attività

Primi indirizzi operativi sui requisiti igienico-sanitari minimi degli spazi siti all’interno delle farmacie adibiti a:

  • Specifiche prestazioni professionali (dm. 16 dicembre 2010 – GU 90/2011)
  • Prestazioni analitiche di prima istanza (dm 16 dicembre 2010 – GU 57/2011)
  • Servizi di secondo livello (dm 16 dicembre 2010 – GU 57/2011)
  • Attività di CUP e ritiro referti (dm 8 luglio 2011 - GU 229/2011

Le seguenti linee guida, da intendersi provvisorie fino all’emanazione di indirizzi regionali e/o nazionali in materia, si applicano limitatamente ai seguenti casi:

  • Nuove attività
  • Modifiche interne delle attività autorizzate esistenti
  • Vigilanza, qualora la situazione autorizzata non corrisponda a quella rilevata
Protocollo operativo

Trattasi di vani nei quali alcuni operatori delle Professioni Sanitarie (Infermiere, Fisioterapista) possono svolgere talune specifiche prestazioni di cui al DM sopracitato, cui si rimanda.

Tali vani debbono rispondere alle indicazioni proprie della LR 22/2002 ed alle seguenti specifiche:

Struttura
  • Ubicato ai piani fuori terra
  • Altezza minima m. 2,70.
  • Superficie minima mq. 9.
  • Illuminazione naturale direttamente comunicante con l’esterno pari ad almeno 1/8 della superficie.
  • Aerazione naturale direttamente comunicante con l’esterno pari ad almeno 1/8 della superficie.
  • Pareti idonee a garantire la privacy (alte fino a soffitto) con superfici lavabili e facilmente disinfettabili.

In presenza di realtà già esistenti e/o disagiate potranno essere applicate delle deroghe, valutate congiuntamente caso per caso, dal Servizio Farmaceutico Territoriale e dal Dipartimento di Prevenzione, sentita la Commissione di Vigilanza ex art. 16 LR 78/80. Tra le deroghe, si intende ricompresa la sostituzione dell’illuminazione e la ventilazione naturale con quelle artificiali, ma solo per la Professione Sanitaria di Fisioterapista e per ragioni di carattere strutturale o in relazione alle particolari attività svolte;

Impianti-Attrezzature
  • Impianto di climatizzazione per garantire condizioni termo igrometriche accettabili (non meno di 20 °C in inverno e non più di 25 °C in estate).
  • Lavamani posto all’interno del vano.

Servizi igienici per gli utenti anche con handicap, fruibile anche dal personale, dotati di antibagno se in comunicazione diretta con il locale adibito ad ambulatorio. L’antibagno non è obbligatorio qualora i servizi siano dotati di idoneo dispositivo di estrazione d’aria.

Protocollo operativo

Trattasi di spazi nei quali vengono eseguiti test gestibili direttamente dai pazienti, in funzione di autocontrollo per talune specifiche prestazioni di cui al DM sopracitato, cui si rimanda, con specifica esclusione di dispositivi che prevedano attività di prelievo di sangue o di plasma.

Tali spazi debbono rispondere alle seguenti specifiche:

Struttura
  • Ubicato ai piani fuori terra
  • Altezza minima m. 2,70.
Nel caso di vano delimitato da pareti alte fino a soffitto:
  • Superficie minima mq. 9,00.
  • Illuminazione naturale direttamente comunicante con l’esterno pari ad almeno 1/8 della superficie.
  • Aerazione naturale direttamente comunicante con l’esterno pari ad almeno 1/8 della superficie.
  • Pareti con superfici lavabili e facilmente disinfettabili.
Nel caso di box con pareti non alte fino al soffitto:
  • Superficie minima mq. 6,00.
  • Illuminazione naturale e/o artificiale.
  • Aerazione naturale e/o artificiale.
  • Pareti con superfici lavabili e facilmente disinfettabili.

In presenza di realtà già esistenti e/o disagiate potranno essere applicate delle deroghe, valutate congiuntamente caso per caso, dal Servizio Farmaceutico Territoriale e dal Dipartimento di Prevenzione, sentita la Commissione di Vigilanza ex art. 16 LR 78/80.

Impianti-Attrezzature
  • Impianto di climatizzazione per garantire condizioni termo igrometriche accettabili (non meno di 20 °C in inverno e non più di 25 °C in estate).
  • Lavamani posto all’interno del vano/box.
Protocollo operativo

1. Trattasi di spazi nei quali vengono eseguite talune misurazioni con modalità non invasive di cui al DM sopracitato, tra le quali la misurazione della pressione arteriosa.

Tali spazi debbono rispondere alle seguenti specifiche:

Struttura
  • Ubicato ai piani fuori terra
  • Altezza minima m. 2,70.
Nel caso di vano delimitato da pareti alte fino a soffitto:
  • Superficie minima mq. 9,00.
  • Illuminazione naturale direttamente comunicante con l’esterno pari ad almeno 1/8 della superficie.
  • Aerazione naturale direttamente comunicante con l’esterno pari ad almeno 1/8 della superficie.
  • Pareti con superfici lavabili e facilmente disinfettabili.
Nel caso di box con pareti non alte fino al soffitto:
  • Superficie minima mq. 4,00.
  • Illuminazione naturale e/o artificiale.
  • Aerazione naturale e/o artificiale.
  • Pareti con superfici lavabili e facilmente disinfettabili.

In presenza di realtà già esistenti e/o disagiate potranno essere applicate delle deroghe, valutate congiuntamente caso per caso, dal Servizio Farmaceutico Territoriale e dal Dipartimento di Prevenzione, sentita la Commissione di Vigilanza ex art. 16 LR 78/80.

Impianti-Attrezzature

Impianto di climatizzazione per garantire condizioni termo igrometriche accettabili (non meno di 20 °C in inverno e non più di 25 °C in estate).

Per l’utenza che usufruisce dei servizi offerti dalla farmacia, devono essere messi a disposizione adeguati servizi igienici, fruibili anche dal personale.

2. In riferimento alle specifiche attività che prevedono il monitoraggio con modalità non invasive della pressione arteriosa e attività cardiaca, l’esecuzione di elettrocardiogrammi con modalità di telecardiologia in collegamento funzionale con i centri di cardiologia accreditati dalla Regione sulla base di specifici requisiti tecnici, professionali e strutturali, devono essere allestiti ambulatori specialistici con i requisiti previsti dalla L.R. n. 22/2002, pertanto:

Struttura
  • Ubicato ai piani fuori terra
  • Altezza minima m. 2,70.
  • Superficie minima mq. 9.
  • Illuminazione naturale direttamente comunicante con l’esterno pari ad almeno 1/8 della superficie.
  • Aerazione naturale direttamente comunicante con l’esterno pari ad almeno 1/8 della superficie.
  • Pareti idonee a garantire la privacy (alte fino a soffitto) con superfici lavabili e facilmente disinfettabili.

Servizi igienici per gli utenti anche con handicap, fruibile anche dal personale, dotati di antibagno se in comunicazione diretta con il locale adibito ad ambulatorio. L’antibagno non è obbligatorio qualora i servizi siano dotati di idoneo dispositivo di estrazione d’aria.

In presenza di realtà già esistenti e/o disagiate potranno essere applicate delle deroghe, valutate congiuntamente caso per caso, dal Servizio Farmaceutico Territoriale e dal Dipartimento di Prevenzione, sentita la Commissione di Vigilanza ex art. 16 LR 78/80.

Impianti-Attrezzature
  • Impianto di climatizzazione per garantire condizioni termo igrometriche accettabili (non meno di 20 °C in inverno e non più di 25 °C in estate).
  • Lavamani posto all’interno del vano.
Il Servizio dovrà essere erogato in osservanza della normativa sulla tutela dei dati personali di cui al D.Lgs. n. 196/2003 e s.m.i., pertanto vanno utilizzate postazioni dedicate e dovranno essere previste distanze di rispetto.

I vani dovranno avere un utilizzo esclusivamente finalizzato alle attività di cui alla tabella, potendo svolgerle anche in un unico vano purché in tempi diversi.

Per le ulteriori specifiche si consiglia di consultare il testo soprastante.

Attività Sup. min. Necessaria aerazione naturale Lavamani Climatizzazione obbligatoria Servizi igienici per disabili
Infermiere, Fisioterapista 9 mq. Si Si Si Si
Autoanalisi 9 mq. (vano) Si Si Si No
Autoanalisi 6 mq. (box) No Si Si No
Misurazione pressione 9 mq. (vano) Si No Si No
Misurazione pressione 4 mq. (box) No No Si No
Elettrocardiogramma e altri Servizi di Secondo Livello 9 mq. Si Si Si Si
CUP Rispetto privacy No No Si No
Ultimo aggiornamento: 23/11/2018
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